無菌隔離器簡介:
隔離技術一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。
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隔離技術的應用主要有3方面的考慮:
1.保護無菌藥品在生產過程中不受交叉污染或外部環境的影響;
2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質的侵害(例如:青霉素類、細胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);
3.保護環境免受高活性、高致敏性和毒性物質在無控制的條件下傳播。
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無菌隔離器分類:
現代隔離/屏障技術主要分為三類:簡單屏障或分區;限制進入屏障系統(RABS);隔離式屏障系統(ISOLATOR)。作為隔離器,必須是完全密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統來完成,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設備和操作者)徹底分開。
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? 生產環境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環境(操作人員)。為了達到不同的目的,調節隔離器內的壓力水平以符合要求,這就是一個關鍵因素。如果需要保護環境及工作人員,則隔離器內應一直保持負壓狀態,這樣即便隔離器出現微小的泄露,有害物質也不會泄出;而保護工藝流程時,隔離器應當保持正壓狀態。
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? 隔離器是一個完全密閉的環境,可對潛在的污染源進行控制(通過高效過濾器、傳遞裝置等),也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據需要來進行調節為正壓或者負壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態或者環境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點區域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒,從而污染操作過程。
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無菌隔離器產品特點:
1.?選用透明PVC膜組成的軟艙體結構,整機結構及操作平臺選用316L不銹鋼,頂端整體封閉式結構設計.
2.可集成滅菌系統、控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護;
3.?操作艙手套標準操作口設計,無操作盲區;
4.?袖套采用**材料制作,密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高;
5.?操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨使用,直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上;
6.?艙內進、出風端口均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機,艙內氣流模式為紊流,能夠持續維持正壓;
7.?安裝高效過濾器壓差監測功能,實時顯示HEPA的通風量狀態;
8.?預留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口,內部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌,對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力;
9.具備遠程控制功能的控制系統,所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上,方便操作,也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數,滿足用戶保存實驗、生產數據和追溯的需要;
10.可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統的傳遞艙等對接,實現物品的無菌傳遞;
11.更大直徑的物料大門設計,物料進出及艙內清潔更加便捷;
12.無菌廢棄物傳遞通道,及時轉移出各類試驗廢棄物,節省操作空間;
13.帶有多功能組合接口,如25mm標準衛生快接口、公用介質(電、氣)及驗證/檢測口等;
14.工作臺尺寸和外形可根據用戶需要設計定制;