美國高法院已同意審理一項專利侵權責任爭議：僅將產品宣傳為“仿制藥”（未提供更多細節）是否構成誘導侵權責任？該判決的影響可能超越專利侵權范疇，對各類民事案件產生深遠影響。

 Hikma美國制藥公司訴Amarin制藥公司案（案號24-889）的爭議焦點在于仿制藥生產商誘導專利侵權的責任認定。高法院已就兩個問題批準調卷令，其中首項限于制藥行業：當品牌藥的特定用途仍受專利保護時，仿制藥制造商是否可以將其產品宣傳為這些品牌藥的“仿制藥”？當專利保護品牌藥針對特定醫療用途時，仿制藥常獲批用于其他未受專利保護的用途。美國食品藥品監督管理局（FDA）的此類有限批準將專利用途從仿制藥標簽中“剔除”，這類標簽有時被稱為“瘦身標簽”，并受聯邦《藥品價格競爭與專利期補償法》（《Hatch-Waxman法案》）允許。

  業界普遍認為，仿制藥可以被超說明書使用（off-label），包括用于仍受品牌藥專利保護的用途。

高法院將判定：若將“瘦身標簽”仿制藥作為品牌藥的“仿制藥”進行宣傳——即未將廣告限制在仿制藥的批準用途范圍內——是否會使仿制藥生產商承擔誘導專利侵權的責任?！笆萆順撕灐狈轮扑幨锹摪罘上碌恼壑蟹桨?，允許仿制藥進入市場同時尊重品牌藥的專利權。若此類推廣行為必然引發法律責任，將削弱仿制藥企業進入市場的積極性。

 更廣泛而言，Hikma訴Amarin案提出的第二個問題適用于誘導專利侵權的整體范疇。該問題核心在于：專利權人主張誘導專利侵權時，是否無需指控誘導方曾指示、鼓勵或甚至提及專利用途，其訴請即已充分成立。

 誘導專利侵權（《美國法典》第35編第271(b)條）要求第三方在被告誘導下實施侵權行為。被告必須在明知誘導行為構成侵權的情況下實施誘導。誘導行為涉及被告“推薦、鼓勵或促進侵權使用”。參見Takeda美國制藥公司訴W.-Ward制藥公司案（聯邦巡回上訴法院2015年判決）。高法院現將判決該主張要素的具體陳述方式及要求。

美國聯邦巡回上訴法院在復審判決中認定，仿制藥生產商Hikma公司因其仿制藥廣告宣傳行為，可能構成誘導侵權責任。聯邦巡回法院認為，Amarin公司有充分理由指控Hikma公司的仿制藥標簽及營銷材料誘導侵權其品牌藥Vascepa?。Hikma的營銷材料包含廣泛聲明，稱其藥品為“仿制Vascepa?”，未限定于獲批的“瘦身標簽”適應癥范圍。在宣傳仿制藥潛在市場時，Hikma的營銷材料還引用了品牌藥Vascepa?的銷售及使用數據——同樣未限定于Hikma仿制藥獲批的具體用途。聯邦巡回上訴法院裁定，Amarin的指控足以駁回Hikma提出的駁回動議。

關鍵在于，Amarin的指控核心在于Hikma營銷聲明對第三方可能產生的影響，即這些第三方可能通過使用仿制藥治療被專利保護的醫療問題而構成侵權。聯邦巡回上訴法院認定，Hikma陳述的影響屬于事實認定問題，故不能在答辯階段予以判決。法院認為，綜合全案情況，Amarin已合理主張Hikma的信息傳遞對醫生及其他第三方產生了推薦、鼓勵或促進侵權使用的實際影響。

 在解決誘導侵權問題時，美國高法院預計將權衡多重重要考量因素，包括《一修正案》保障的言論自由、專利權人針對侵權者的權利，以及《Hatch-Waxman法案》為仿制藥審批設定的法定框架。該判決預計將影響從計算機軟件到汽車零部件等各類專利。由于案件尚處于答辯階段審理，判決結果可能影響所有民事案件的答辯標準。

盡管2022年曾有受理機會，高法院此前拒絕審理此問題。在葛蘭素史克訴梯瓦案中，即便行政部門敦促介入，該法院仍未受理。此次行政部門同樣建議高法院受理此案以推翻聯邦巡回法院的判決。目前尚不清楚高法院為何突然關注此議題，但批準調卷令的決定表明，高法院有意推翻聯邦巡回上訴法院的判決，并免除此類索賠的法律責任。

 本案尚未安排口頭辯論，預計將于2026年春季開庭審理，裁決預計在6月底前公布。

來源：中保護知識產權網  翻譯：吳嫻　校對：劉鵬   免責聲明：版權歸原創所有僅供學習參考之用，禁止用于商業用途，部分文章推送時未能及時與原作者取得聯系，若來源標錯誤侵犯到您的權益煩請告知我們將立即刪除。