SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

符合EN285與GMP標準的純蒸汽品質檢測儀：制藥行業的質量保障關鍵

在制藥、生物制品行業，純蒸汽的質量直接影響產品滅菌效果和生產安全。EN285（歐洲滅菌蒸汽標準）和GMP（藥品生產質量管理規范）對純蒸汽品質提出了嚴格要求，而專業的純蒸汽品質檢測儀正是確保合規性的關鍵設備。

一、EN285與GMP對純蒸汽的關鍵要求

1. EN285標準核心參數

EN285是國際公認的滅菌蒸汽標準，主要檢測指標包括：

• 干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%）
• 不凝性氣體（Non-Condensable Gases）：≤3.5%
• 過熱值（Superheat）：≤25°C
• 微生物負載：符合無菌要求

2. GMP對純蒸汽的合規要求

• 國內GMP附錄1：明確要求滅菌用純蒸汽必須監測干度、不凝性氣體和潔凈度
• FDA 21 CFR Part 211：規定制藥企業需驗證蒸汽質量，確保無菌保障
• EU GMP Annex 1：要求定期檢測蒸汽品質，數據可追溯
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若蒸汽檢測不合格，可能導致：

   滅菌失敗，產品染菌風險

   設備腐蝕，縮短使用壽命   

    監管部門檢查不符合項

二、純蒸汽品質檢測儀的核心功能 SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

符合EN285和GMP的檢測儀需具備以下能力：

三、普時銳SQM2000：符合EN285 & GMP的檢測方案

SQM3000全自動蒸汽質量測試儀 EN285標準蒸汽分析儀

產品優勢：

★ 全自動設計，自動檢測和連續監測，便于分析蒸汽變化趨勢，自動計算檢測結果，數據實時打印，檢測及計算標準化

★ 符合法規要求，檢測方法和數據合理有據，設置權限管理及審計追蹤，支持數據存儲和導出，確保數據可溯源，保證數據的安全及完整性

★ 鋰電池供電，續航≥6H，安全便攜

★ 自動報警和急停功能

★ 設備自帶萬向輪，便于不同點位間的來回轉換

★ 尺寸300*400*550，重量15Kg，輕巧便捷

典型客戶：

• 藥明生物，萊士血液，華潤博雅，莎普愛思，齊魯制藥，華熙生物，泰邦生物，揚子江藥業，費森尤斯卡比，長春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+藥企