抗生素截止閥是專為
制藥行業無菌工藝
設計的特種閥門,需滿足
GMP(藥品生產質量管理規范)
、FDA(美國食品藥品監督管理局)及歐盟 EMEA(歐洲藥品管理局)等法規要求,具備
高潔凈度、耐腐蝕、易清潔、無死角
等特性。其核心技術參數如下:
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 公稱通徑(DN) | DN15~DN100(常用規格,適配制藥管路小口徑需求) |
| 公稱壓力(PN) | PN10、PN16(低壓場景,符合制藥行業潔凈管道壓力要求) |
| 適用溫度 | -20℃~+150℃(滿足高溫滅菌及低溫儲存需求) |
| 閥體材質 | 主體:316L 不銹鋼(耐腐蝕、低析出);密封件:食品級硅膠、PTFE、EPDM |
| 表面處理 | 內壁拋光粗糙度 Ra≤0.8μm(接觸介質表面),外壁亞光處理(Ra≤1.6μm) |
抗生素截止閥主要用于
抗生素類藥物、生物制劑、注射劑等無菌藥品的生產流程
,確保工藝過程的無菌性、安全性和可追溯性。典型應用場景包括:
| 型號 | 結構類型 | 通徑 | 材質 | 認證 | 應用場景 |
|---|---|---|---|---|---|
| BJ641W-16RL | 波紋管截止閥 | DN25 | 316L 不銹鋼 | ASME BPE、3A | 無菌配液系統 |
| DMV-316L | 隔膜閥 | DN40 | 316L 不銹鋼 | FDA、ATEX(防爆) | 抗生素發酵罐控制 |
| V-ball® Clean | 球閥式截止閥 | DN50 | 316L 不銹鋼 | cGMP、ISO 10993(生物相容性) |
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