? ? ?通用基本審查規(guī)則《審查指南》第二部分一章第4.3節(jié)明確了“疾病的診斷和治療方法”的定義和審查原則：“疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。”簡單來說，判斷涉及醫(yī)療技術(shù)的申請是否屬于“疾病的診斷和治療方法”，主要是看該申請是否同時滿足以下兩個條件:實施對象為有生命的人體或動物體；以診斷或治療為直接目的。若申請同時滿足這兩個條件，那么基本上就可以斷定申請存在客體問題了。

? ? 其中，條件1比較好理解，大部分情況下根據(jù)權(quán)要的描述就可以直接得出判斷結(jié)果。條件2則相對模糊一些，甚至有些申請人或代理人在判斷時也會琢磨不定。針對“疾病的診斷和治療方法”這一類型的客體問題，也可以如法炮制。? 結(jié)合示例作進一步判斷針對“疾病的診斷和治療方法”，《審查指南》給出了大部分常見的屬于診斷和治療方法的例子，以及不屬于診斷和治療方法的例子。

? ? 診斷方法《審查指南》第二部分一章第4.3.1.1節(jié)給出了屬于診斷方法，不能被授予專利權(quán)的例子：診脈法、足診法、X光診斷法、超聲診斷法、胃腸造影診斷法、內(nèi)窺鏡診斷法、同位素示蹤影像診斷法、紅外光無損診斷法、患病風(fēng)險度評估方法、疾病治療效果預(yù)測方法、基因篩查診斷法。基于這些示例，我們可以延伸出以下特殊情況，從而對前述2個判斷條件有更進一步的解讀：情況1：形式上不是以有生命的人體或動物體為對象《審查指南》第二部分一章第4.3.1.1節(jié)進一步明確了：“若申請從權(quán)要表述形式上看是以離體樣品為對象，但該申請是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該申請仍然不能被授予專利權(quán)?！?/p>

? ? 也就是說，有的申請從字面上看雖然沒有嚴格滿足條件1，但是權(quán)要方案是以獲得診斷結(jié)果為直接目的，而該診斷結(jié)果本質(zhì)上是針對有生命的人體或動物體而言的，那么，該申請本質(zhì)上同時滿足了上述2個判斷條件，屬于診斷方法，存在客體問題。例如，上述例子中的“患病風(fēng)險度評估方法”，即使方案是針對離體樣品進行檢測和評估，但該離體樣品是從有生命的人體或動物體中獲取，其本質(zhì)上是以獲得有生命的人體或動物體的診斷結(jié)果為直接目的，屬于診斷方法，存在客體問題。

? ? 情況2：方案沒有直接得到診斷結(jié)果《審查指南》第二部分一章第4.3.1.1節(jié)進一步明確了：“如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件2。”可見，是否屬于“直接得到診斷結(jié)果”，也不能從字面上判斷，若基于直接獲取到的診斷或檢測信息，就可以直接知曉診斷結(jié)果，那么，本質(zhì)上就屬于診斷方法，存在客體問題。例如，上述例子中的“胃腸造影診斷法”和“內(nèi)窺鏡診斷法”，即使通過胃腸造影或內(nèi)窺鏡只是得到人體內(nèi)部的圖像數(shù)據(jù)，但是醫(yī)生根據(jù)這些圖像數(shù)據(jù)可以直接知曉診斷結(jié)果，其本質(zhì)上也算是直接得到診斷結(jié)果，屬于診斷方法，存在客體問題。那什么情況才算沒有直接得到診斷結(jié)果呢？《審查指南》第二部分一章第4.3.1.2節(jié)規(guī)定了：“直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而，（i）只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法；或（ii）只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。需要說明的是，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結(jié)果?！笨梢岳斫?，是否直接得到診斷結(jié)果是相互對立的兩種情況。

? ?若基于直接獲取到的信息，就可以直接知曉診斷結(jié)果，屬于直接得到診斷結(jié)果；若基于直接獲取到的信息，不能直接知曉診斷結(jié)果，則屬于沒有直接得到診斷結(jié)果（即中間結(jié)果）。情況3:方案沒有直接得到診斷結(jié)果針對上述情況2，當(dāng)計算機與醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合時，“中間結(jié)果”在判斷時會存在很大的主觀性，導(dǎo)致審查結(jié)果可能存在不嚴謹，或者說尺度不一致的問題，所以，《審查指南》第二部分一章第4.3.1.2節(jié)新增了：“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法，不屬于診斷方法?！毙枰⒁獾氖?，該規(guī)定和條件2并不沖突。

? ?《專利審查指南》（2023）修改解讀（三）指出：“在醫(yī)療領(lǐng)域，由計算機等具有信息處理能力的裝置實施的涉及診斷的信息處理方法，一般是為了提高信息處理的準確率，方便信息的識別?存儲和傳輸，計算機等提供的結(jié)果只是概率值，通常只能為醫(yī)生準確診斷疾病和制定治療方案提供參考?！币簿褪钦f，基于計算機等裝置得到的結(jié)果只是一個概率值，然后由醫(yī)生進行準確診斷，從而得出診斷結(jié)果，并不是由計算機直接獲得診斷結(jié)果。例如，計算機處理數(shù)據(jù)后直接輸出患病類型和嚴重性等，那自然存在客體問題。反之，如果計算機處理數(shù)據(jù)的結(jié)果是評價某類身體檢查的準確性，雖然檢查用于診斷和治療，但是其直接目的不是診斷結(jié)果，而是對檢查設(shè)備等的評估，所以不存在客體問題。

? ? 治療方法《審查指南》第二部分一章第4.3.2節(jié)分別給出了屬于治療方法和不屬于治療方法的例子，這些例子都比較好理解，而且涵蓋了大部分常見情況。在實際應(yīng)用中，可以直接將申請和這些例子進行比對，從而判斷申請是否屬于治療方法。

? ? 屬于治療方法的例子

（1）外科手術(shù)治療方法、藥物治療方法、心理療法。

（2）以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法。（3）以治療為目的利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動物體的方法。

（4）以治療為目的采用涂覆、冷凍、透熱等方式的治療方法。

（5）為預(yù)防疾病而實施的各種免疫方法。

（6）為實施外科手術(shù)治療方法和/或藥物治療方法采用的輔助方法，例如返回同一主體的細胞、組織或器官的處理方法、血液透析方法、麻醉深度監(jiān)控方法、藥物內(nèi)服方法、藥物注射方法、藥物外敷方法等。

（7）以治療為目的的受孕、避孕、增加精子數(shù)量、體外受精、胚胎轉(zhuǎn)移等方法。

（8）以治療為目的的整容、肢體拉伸、減肥、增高方法。

（9）處置人體或動物體傷口的方法，例如傷口消毒方法、包扎方法。

（10）以治療為目的的其他方法，例如人工呼吸方法、輸氧方法。

? ?【分析】上述示例均滿足條件1和條件2，屬于治療方法，存在客體問題。不屬于治療方法的例子（1）制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實施的測量方法。例如一種制造假牙的方法，該方法包括在病人口腔中制作牙齒模具，而在體外制造假牙。雖然其終目的是治療，但是該方法本身的目的是制造出合適的假牙。

? ?【分析】直接目的是為了制造出產(chǎn)品（如假肢、假體、假牙等），不滿足條件2。（2）通過非外科手術(shù)方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法。例如，通過對活羊施加一定的電磁刺激促進其增長、提高羊肉質(zhì)量或增加羊毛產(chǎn)量的方法。

? ?【分析】直接目的是為了畜牧業(yè)某種物質(zhì)的生產(chǎn)，不滿足條件2。（3）動物屠宰方法。

? ?【分析】不滿足條件2。（4）對于已經(jīng)死亡的人體或動物體采取的處置方法。例如解剖、整理遺容、防腐、制作標本的方法。

? ? 【分析】既不滿足條件1，也不滿足條件2。（5）單純的美容方法，即不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾方法?！痉治觥糠侵委熌康牡拿廊莘椒ǎ粷M足條件2。（6）為使處于非病態(tài)的人或者動物感覺舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分的方法。

? ? 【分析】人或動物處于非病態(tài)，不存在治療需求，不滿足條件2。（7）殺滅人體或者動物體外部（皮膚或毛發(fā)上，但不包括傷口和感染部位）的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

? ? 【分析】處理對象本質(zhì)上是細菌，不滿足條件1；殺菌不屬于治療方法，不滿足條件2。此外，上述屬于治療方法的例子中頻繁出現(xiàn)了“外科手術(shù)”，那么，是不是只要采用了“外科手術(shù)”的方法，就屬于治療方法呢？關(guān)于外科手術(shù)，《審查指南》第二部分一章第4.3.2.3節(jié)和第五章第3.2.4節(jié)規(guī)定了：“外科手術(shù)方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)。外科手術(shù)方法分為治療目的和非治療目的的外科手術(shù)方法。以治療為目的的外科手術(shù)方法，屬于治療方法，根據(jù)專利法第二十五條一款第（三）項的規(guī)定不授予其專利權(quán)。非治療目的的外科手術(shù)方法，由于是以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實用性。

? ? 例如，為美容而實施的外科手術(shù)方法，或者采用外科手術(shù)從活牛身體上摘取牛黃的方法，以及為輔助診斷而采用的外科手術(shù)方法，例如實施冠狀造影之前采用的外科手術(shù)方法等。”可見，對于“外科手術(shù)”來說，若其以治療為目的，毫無疑問肯定屬于治療方法，不可授予專利權(quán)；若其不以治療為目的，由于其不具備實用性，也不可授予專利權(quán)。所以，涉及“外科手術(shù)”的方法，無需再費力判斷是否屬于治療方法，是否存在客體問題，其本身就是專利授權(quán)的禁區(qū)，我們需要在方案構(gòu)思的初期就避開這一主題。

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