? ? 蘇州參會聽到不少關于Patent?Term?Extension?(PTE)專利期延長的討論。美國聯邦巡回上訴法院在若干年前已經通過相關判決對PTE的基本問題作了結論，所以在美國近年來關于PTE的爭議并不太常見，我借此復習一下法條和幾個重要上訴判決。先美國PTE的法律依據是35?USC?156，完整的條文有點長，156(a)主體部分為：(a)The?term?of?a?patent?which?claims?a?product,

a?method?of?using?a?product,

or?a?method?of?manufacturing?a?product?shall

be?extended?in?accordance?with?this?section?from?the?original?expiration?date

of?the?patent,?which

shall?include?any?patent?term

adjustment?granted?under?section?154(b),?if—(1)?the?term

of?the?patent?has

not?expired?before?an?application?is?submitted?under?subsection?(d)(1)?for?its

extension;(2)?the?term

of?the?patent?has

never?been?extended?under?subsection?(e)(1)?of?this?section;(3)?an

application?for?extension?is?submitted?by?the?owner?of?record?of?the?patentor?its?agent?and?in?accordance?with?the?requirements?of?paragraphs?(1)?through

(4)?of?subsection?(d);(4)?the?product?has

been?subject?to?a?regulatory

review?period?before?its?commercial?marketing?or?use;(5)(A)?except?as?provided?in?subparagraph?(B)?or?(C),?the

permission?for?the?commercial?marketing?or?use?of?the?product?after

such?regulatory

review?period?is?the?first?permitted

commercial?marketing?or?use?of?the?product?under?the?provision?of?law?under?which?such?regulatory

review?period?occurred;…而35?USC?156(f)對“product”的定義為：(f)?For?purposes?of

this?section:(1)The?term?“product”

means:(A)?A?drug?product.(B)?Any?medical?device,?food?additive,?or?color?additive?subject?to?regulation?under?the?Federal?Food,

Drug,?and?Cosmetic?Act.(2)The?term?“drug?product”

means?the?active?ingredient?of—(A)?a?new

drug,?antibiotic?drug,?or?human?biological?product?(as

those?terms?are?used?in?the?Federal?Food,

Drug,?and?Cosmetic?Act?and?the?Public?Health

Service?Act),?or(B)?a?new

animal?drug?or?veterinary?biological?product?(as

those?terms?are?used?in?the?Federal?Food,

Drug,?and?Cosmetic?Act?and?the?Virus-Serum-Toxin

Act)?which?is?not?primarily?manufactured?using?recombinant?DNA,

recombinant?RNA,?hybridoma?technology,?or?other?processes?involving?site

specific?genetic?manipulation?techniques,?including?any?salt?or

ester?of?the?active?ingredient,?as?a?single?entity?or?in

combination?with?another?active?ingredient.

? ? 根據以上法條，PTE是給與某個專利的專利期延長，但是這種延長的專利保護只限于特定的產品（而不是整個權利要求）。可獲得PTE的產品（“product”）被定義為包括“藥品”，而“藥品”又進一步被定義為“活性成分”并明文包括其鹽或酯。156并未進一步定義“活性成分”，在案例中美國巡回上訴法院采用FDA對藥品的“活性成分”的定義（“any

component?that?is?intended?to?furbish?pharmacological?activity?or?other?directe

effect,”?and?it?“must?be?present?in?the?drug?product?when?administered”），很重要的一點是上訴法院明確指出“活性成分”定義為具體的化合物，區別于“active?moiety”?（可譯為活性結構？）。關于PTE，美國巡回上訴法院在2020年的Biogen

Int’l?GmbH?v.?Banner?Life?Scis.?LLC?案的判決書中作了總結，包括其初衷和基本框架。Biogen還討論了之前的兩個關于PTE的案例，我把這三個案例和另兩個案例整理如下：

案例/年份

法庭判決和解讀

Glaxo ?1990

爭議是Glaxo的320專利（權利要求覆蓋一個活性成分為cerufoxime axetil （cerufoxime的酯）的產品）是否可以獲得PTE，被告美國專利局認為不可以獲得PTE。地區法院和上訴法院均判允許有PTE，因為之前沒有包含這個活性成分包括它的鹽或酯的產品獲批，之前獲批產品的活性成分為cerufoxime （酸），不是cerufoxime axetil或其鹽或酯。

Arnold P’ship 2004

爭議是Arnold的252專利（權利要求覆蓋兩種活性成分hydrocodone和ibuprofen組合的產品）是否可以獲得PTE，被告美國專利局認為不允許獲得PTE，地區法院和上訴法院均同意判不允許有PTE，因為之前已有包含這兩個單獨活性成分的產品獲批。

Ortho-McNeil 2010

? ?爭議是Ortho-McNeil的407專利（權利要求覆蓋一個活性成分為左旋異構體levofloxacin）是否可以獲得PTE，美國專利局認為可以獲得PTE，地區法院和上訴法院均同意判允許有PTE，因為之前沒有包含這個活性成分包括它的鹽或酯的產品獲批，之前獲批產品的活性成分為消旋體混合物，不是左旋異構體levofloxacin或其鹽或酯。

Pfizer 2004

? 爭議是Pfizer的909專利已有的PTE是否適用于一個活性成分為amlodipine maleate的仿制藥產品。地區法院判PTE不適用，而上訴法院判PTE不僅適用于此前獲批的包含amlodipine besylate活性成分的產品（如Pfizer原研產品），也適用于活性成分為amlodipine maleate的仿制藥產品，因為PTE產品的活性成分是amlodipine，仿制藥產品是amlodipine的鹽。

Biogen 2020

? 爭議是Biogen的001專利已有的PTE是否適用于一個活性成分為monomethyl fumarate（MMF，單酯）的505(b)(2)產品。地區法院和上訴法院均判PTE不適用于MMF，因為PTE產品的活性成分為dimethyl fumarate (DMF, 雙酯) ，而MMF不是DMF或其鹽或酯。

? ?以上幾個案例針對的問題分兩類，前三個案例討論的是某個專利及產品是否允許獲得PTE的問題，取決于是否滿足156(a)的各項要求，包括根據156(f)確定該產品的活性成分并確定包含其活性成分包括它的鹽或酯的產品是否為首獲批。這幾個案例涉及的產品活性成分并無大爭議。

? ?后兩個Pfizer和Biogen案討論的則是已有的PTE的適用范圍的問題，即已有的PTE是否覆蓋某個后續產品的問題。這取決于156(f)對PTE產品的活性成分包括其鹽或酯的定義，即后續產品的活性成分是否是PTE產品的活性成分或其鹽或酯。Pfizer判PTE適用于活性成分為amlodipine或其鹽的產品（包括besylate和maleate），而Biogen判PTE適用于活性成分為DMF的產品，但不適用于活性成分為MMF的產品。

作者簡介：王華律師(Howard?Wang)擁有近20年的美國律師執業經驗

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