? ? ?此案涉及原告的eluxadoline?(商品名為Viberzi)產品，用于治療irritable?bowel?syndrome?with?diarrhea?(IBS-D,?伴有腹瀉的腸易激綜合癥)。在被告向FDA提交了仿制藥ANDA申請后原研提起專利訴訟。訴訟涉及的一項專利為7741356,?針對的是eluxadoline相關化合物，因專利審查延誤獲得1107天的PTA專利期延長，同時原研還獲得了PTE專利期延長，終原研只接受了467天PTA延長期，于是356專利于2026年6月24日到期。原研后續提交了幾項繼續申請并獲得專利，包括專利8344011和8609709。

? ? 這兩項專利沒有PTA延長期，于2025年3月14日到期，早于356專利的到期時間。這幾項專利的相關時間表如下：訴訟中被告提出356專利的權利要求40因為和011和709專利的權利要求比較沒有實質性的差異，構成重復專利(obviousness-type?double?patenting,?ODP)，因此356專利權利要求40應被無效。地區法院法官同意被告的抗辯判356專利權利要求40因double?patenting無效。

? ? ?上訴案中三位上訴法官一致判定地區法院錯誤理解使用ODP，推翻了地區法院的該判決。上訴法庭指出，ODP是法庭根據公平的原則實施的法律，其根本在于同一發明只應該獲得法定的專利保護期，不允許同一項發明的后續專利申請獲得的專利在之前的專利申請獲得的專利過期后后過期，即不允許專利申請人通過提交基于同一發明的后續專利申請來延長專利保護期（壟斷）。

? ? 此案中專利權人合法申請獲得356專利以及因專利局審查延誤授予的PTA延長，并合法申請獲得后續011和709專利，過期時間沒有晚于356專利的過期時間，沒有延長專利保護期，因此ODP不適用于356專利，356專利也不應因此被無效。簡言之，此案專利權人356專利的申請合法獲得其專利保護期，不涉及不合法的double?patenting，也不因此無效。作者簡介：王華律師(Howard?Wang)擁有近20年的美國律師執業經驗?原創?HowardWang王律師?美藥專利法觀察?免責聲明：版權歸原創所有僅供學習參考之用，禁止用于商業用途，部分文章推送時未能及時與原作者取得聯系，若來源標錯誤侵犯到您的權益煩請告知我們將立即刪除。