? ? 一、橙皮書中的司美格魯肽

橙皮書（Orange?Book）是美國藥品專利鏈接制度的載體，新藥申請人需要披露專利信息，向FDA提交專利信息和專利證書，并登記于橙皮書中，仿制藥廠商參照橙皮書披露的專利信息，及早進行專利回避設計，或進行專利挑戰。橙皮書中也會披露相關商品名。按照適應癥劃分，司美格魯肽注射劑主要分為兩個品牌，醫用版司美格魯肽商品名為Ozempic（諾和泰），減肥版司美格魯肽商品名為Wegovy（諾和盈）。利用incoPat專利數據庫，對諾和諾德公司在橙皮書中披露的司美格魯肽相關專利進行了粗略檢索。在一個學物理的外行看來，披露的相關專利既包括藥物組分專利，又包括藥物輸送裝置專利，詳見下面兩個表格。

? ?1.?藥物組分相關專利

? ?2、藥物輸送裝置相關專利

備注：以上專利數據基于incoPat專利數據庫統計，如有疏漏是我的錯，數據庫還是很給力的。在此給incoPat做個硬廣，希望下次續約時給我司再多便宜點。藥物組分相關專利中，Ozempic（諾和泰）和Wegovy（諾和盈）兩種產品都涉及；而藥物輸送裝置相關專利中，主要涉及Ozempic（諾和泰）。這里面會有什么問題呢？下面會講到。

? ?二、中? 專?利?頻?遭?挑?戰

司美格魯肽在中的核心專利ZL200680006674.6申請于2006年3月，將于2026年3月到期，雖然沒有幾年就期滿失效了，但是眾多仿制藥廠商等不了這么久。2021年6月，杭州中美華東制藥有限公司向國知識產權局遞交了針對ZL200680006674.6的無效宣告請求。2022年8月，國知識產權局判定該專利全部無效。諾和諾德公司不服此無效決定，已接連提起上訴，目前案件仍在高院知識產權法庭審理中。表三?諾和諾德公司被提起無效宣告的部分? ? ?中專利

? ?除了司美格魯肽核心專利之外，諾和諾德公司其他中專利也被國內廠商和個人（應該是廠商的稻草人）頻頻發起無效宣告，其中不乏無效成功的案例。仿制藥廠對于原研藥廠相關專利挑戰的壓力，不容小覷。

三、來?自?美?國?FTC?的?警?告

前述橙皮書中披露的藥物輸送裝置專利，基本都是注射筆相關專利。比如這件美國專利US11311679B2，標題為“具有頂部釋放機構的自動注射裝置”，涉及一種手持式機械注射裝置，通過該裝置可以從醫用儲器注射設定劑量的液體藥物，通過釋放裝置中的儲能器將藥物通過注射針排出。

圖一?US11311679B2專利附圖與實際產品注射示意圖（來源：Ozempic官網）對比Ozempic（諾和泰）官網上的產品注射示意圖，從普通人的角度來看，這些藥物輸送裝置專利感覺跟司美格魯肽注射好像還能沾上點邊。美國FTC（注意不是FDA，橙皮書是FDA發布的）卻不這么認為。據媒體報道，面對專利叢林所導致的藥價居高不下的情況，FTC（美國聯邦貿易委員會）近期擴大了針對制藥公司提交的所謂“垃圾專利”（junk

patent）清單的行動，在2024年4月向包括諾和諾德公司在內的10?家制藥公司發出了警告信（Warning?Letter），對“橙皮書”中披露的?300?多項專利的必要性提出異議，認為這些專利是“垃圾”或“虛假”的。在給諾和諾德公司的警告信中，FTC對以下與Ozempic（諾和泰）相關專利提出了質疑，要求諾和諾德公司給出回應。

? ?圖二?FTC警告信中列出的Ozempic相關專利

? ?FTC提出質疑的專利基本都是藥物輸送裝置相關專利（比我前面統計的還全面）。警告信雖然涉及Ozempic（諾和泰），但即便是像去年收到警告信的其他廠商一樣，撤回披露的相關輸送裝置專利，對于諾和諾德公司的影響可能也不大，因為其藥物組分相關專利沒被警告。此外，司美格魯肽在美國的核心專利雖然也被提起無效宣告，但暫時保住了。

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