注射用水分配系統
注射用水分配系統是制藥生產中的關鍵系統,主要負責提供符合藥典要求的注射用水。該系統的設計、安裝、驗證、運行和維護都需要遵循嚴格的要求,以確保注射用水的質量和安
全。
注射用水的定義和用途
1.注射用水為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。
2.注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
注射用水分配系統的設計要求1.注射用水分配系統的設計原則為:高溫儲存,連續湍流循環,衛生型連接,機械拋光管道,定
期消毒或殺菌,使用隔膜閥。
整個分配系統的總供和總回管處需安裝取樣閥進行水質取樣分析。
3.防汽蝕發生,有別于自來水輸送的是制藥用水系統需在70~80℃保溫循環。
三、注射用水分配系統的設備選擇1.推薦注射用水分配系統管道材質為3161不銹鋼。
2.推薦換熱器采用雙端板設計或采用壓差監測。
3.要求儲罐采用呼吸器,防止外界污染。
四、注射用水分配系統的運行和維護
1.注射用水分配系統停機30min以內,恢復后可直接投入使用;停機30min以上,需對循環分配系統進行過熱水滅菌,重新制水,啟動循環泵,qc對制水間和潔凈區內關鍵取樣點全檢一次,非關鍵點取樣檢測微生物一次,檢測結果合格后投入使用。
2.定期清洗與消毒注射用水系統。
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