8套注射用水設(shè)備開干

注射用水設(shè)備的種類主要有多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器，其中多效蒸餾水器是目前藥品生產(chǎn)企業(yè)制備注射用水的主要設(shè)備。設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是**低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。此外，注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用

-、注射用水設(shè)備種類

1.多效蒸餾水器:進料水同時作為冷凝水使用，進料水受熱蒸發(fā)后的熱蒸汽也可作為熱源，可以充分利用熱能，經(jīng)濟效益明顯提高，而且出水快、純度高、水質(zhì)穩(wěn)定、產(chǎn)量大，有自動控制系統(tǒng)。

2.氣壓式蒸餾水器:蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預防液滴夾帶的設(shè)備。

二、設(shè)備材質(zhì)要求

1.設(shè)備接觸水的材質(zhì)必須是**低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。

2.注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。

三、設(shè)備選擇

1.目前世界上投入實際應用的制備注射用水的方法有反滲透超濾法和蒸餾法兩種，我國“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定:注射用水須以純水為水源經(jīng)蒸餾而制備。

2.雖然在gmp的實施過程中，gmp認證委員會已注意到應著重強調(diào)gmp的指導作用而逐步減少其對具體實施方法的硬性規(guī)定，但目前我國制藥企業(yè)還只能選擇蒸餾法來制取注射用水。