GMP制藥廠純化水設備
GMP制藥廠純化水設備需要滿足一系列嚴格的要求,包括設備的設計、選型、安裝、材料選擇、水質控制、消毒等方面。
一、設備設計與選型
設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。
設備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便,為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計采用的標準化、通用化、系統化零部件。
二、材料選擇
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。
三、水質控制
純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。
應對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。
四、消毒
應按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應按操作規程處理。
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