? ? 加拿大專利藥品價(jià)格審查委員會(huì)（“委員會(huì)”）于近日發(fā)布了一份文件，題為：《塑造未來：專利藥品價(jià)格評(píng)審委員會(huì)新指南第二階段咨詢討論指南》（“《討論指南》”）。這份《討論指南》概述了一個(gè)新的擬議價(jià)格審查框架，包括初次價(jià)格審查和初次后價(jià)格審查[均以國(guó)際價(jià)格比較（IPC）為基礎(chǔ)]、關(guān)于投訴的特別規(guī)定和深入審查，所有這些都將在即將出臺(tái)的指南中實(shí)施。

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根據(jù)《討論指南》，新指南將旨在使委員會(huì)的行政框架現(xiàn)代化并且簡(jiǎn)化，確保價(jià)格不會(huì)過高，并保持透明度和可預(yù)測(cè)性。

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委員會(huì)已邀請(qǐng)利益相關(guān)者在2024年9月11日之前就討論指南提供反饋意見。委員會(huì)還將在8月舉辦一次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，具體日期尚未確定。屆時(shí)，利益相關(guān)方將有機(jī)會(huì)提交問題。

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擬議框架

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A部分：初次價(jià)格審查

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根據(jù)擬議的框架，委員會(huì)將：

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使用IPC將專利藥品的清單價(jià)格與國(guó)際比較價(jià)格進(jìn)行比較，并設(shè)定一個(gè)閾值（如中位數(shù)、高國(guó)際價(jià)格等，閾值待定）。

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在此基礎(chǔ)上，低于所采用的審查閾值的清單價(jià)格將被視為“定價(jià)過高”風(fēng)險(xiǎn)較低的價(jià)格，并將在60天內(nèi)接受委員會(huì)的初次審查。在每年進(jìn)行一次初次后價(jià)格審查（參見B部分）或因投訴而進(jìn)行審查（參見C部分）之前，不需要進(jìn)一步考慮。如果由于缺乏國(guó)際比較價(jià)格而無法進(jìn)行IPC（即藥品在加拿大推出時(shí)間早于委員會(huì)定的11個(gè)比較國(guó)/地區(qū)中的任意國(guó)/地區(qū)），則不會(huì)觸發(fā)深入審查。

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委員會(huì)正在就適用的價(jià)格審查閾值是否應(yīng)為高國(guó)際價(jià)格、國(guó)際價(jià)格中位數(shù)或兩者之間的中點(diǎn)（平均值）征求意見。

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委員會(huì)認(rèn)識(shí)到，許多權(quán)利持有人認(rèn)為高國(guó)際價(jià)格是合適的價(jià)格水平，因?yàn)楦鶕?jù)定義，低于高國(guó)際價(jià)格的價(jià)格不可能過高。然而，委員會(huì)指出，在某些情況下，它認(rèn)為低于高國(guó)際價(jià)格的價(jià)格有可能也是過高的。例如，當(dāng)治療類別比較（TCC）明顯低于IPC時(shí)，例如在Shire?BioChem?Inc.（涉及藥品Adderall?XR，2008年）和HorizonPharma（涉及藥品Procysbi，2022年）案聽證會(huì)上的情況，其中委員會(huì)認(rèn)為高于TCC與國(guó)際價(jià)格中位數(shù)之間的中點(diǎn)的價(jià)格是過高的）。

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然而，鑒于擬議框架的前提是減輕委員會(huì)的行政負(fù)擔(dān)，因此使用國(guó)際價(jià)格中位數(shù)作為適用的價(jià)格閾值可能不切實(shí)際。在這種情況下，《討論指南》指出：

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“在行政效率方面，委員會(huì)意識(shí)到，工作人員每年可以執(zhí)行的深入審查數(shù)量受到限制，而且隨著IPC識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)低于高國(guó)際價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，深入審查的數(shù)量也在增加。

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數(shù)據(jù)顯示，近年來，37%的新藥價(jià)格超過了國(guó)際價(jià)格中位數(shù)，78%的所有藥品價(jià)格超過了國(guó)際價(jià)格中位數(shù)。如果采用了國(guó)際價(jià)格中位數(shù)，那么人們可能會(huì)質(zhì)疑委員會(huì)是否有足夠的資源每年進(jìn)行如此多的價(jià)格審查。

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如果使用中點(diǎn)，則意味著超過一半的藥品可能會(huì)定價(jià)過高，并需要進(jìn)行深入審查，但只有21%的新藥需要審查。另一方面，使用高國(guó)際價(jià)格意味著所有藥品中有1/3價(jià)格可能過高，并需要進(jìn)行深入審查，但只有8%的新藥需要審查。

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這可能會(huì)有利于選擇中點(diǎn)或高國(guó)際價(jià)格作為價(jià)格審查閾值，因?yàn)閺男姓嵌葋砜矗瑖?guó)際價(jià)格中位數(shù)可能站不住腳。此外，使用國(guó)際價(jià)格中位數(shù)和高國(guó)際價(jià)格之間的中點(diǎn)（或國(guó)際價(jià)格中位數(shù)）可能會(huì)對(duì)可預(yù)測(cè)性產(chǎn)生負(fù)面影響，因?yàn)殡S著藥物在委員會(huì)定的11個(gè)國(guó)/地區(qū)的上市，國(guó)際價(jià)格中位數(shù)將會(huì)不斷變化。

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B部分：初始后價(jià)格審查

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根據(jù)擬議的框架，委員會(huì)將：

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將專利藥品的清單價(jià)格與用于初次價(jià)格審查的相同IPC閾值進(jìn)行比較。

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將清單價(jià)格變化與消費(fèi)者物價(jià)指數(shù)（CPI）的變化進(jìn)行比較。

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每年進(jìn)行一次比較。

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這一審查的目的是持續(xù)監(jiān)測(cè)藥品價(jià)格在藥品專利生命周期的任何階段是否過高（即高于所采用的閾值）。

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從歷史上看，委員會(huì)通過確保物價(jià)漲幅不超過CPI來進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。然而，如果選擇了高國(guó)際價(jià)格以外的任何定價(jià)閾值，那么擬議的年度審查將需要持續(xù)的基準(zhǔn)測(cè)試（即，由于國(guó)際價(jià)格中位數(shù)將隨著藥品在委員會(huì)指的11個(gè)國(guó)的上市時(shí)間而發(fā)生變化，因此在某一年被認(rèn)為不高的價(jià)格在另一年可能會(huì)變得過高）。

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與此相關(guān)的一點(diǎn)是，委員會(huì)建議僅對(duì)現(xiàn)有藥品[即在2022年7月1日之前符合非過高平均價(jià)格（NEAP）或高平均潛在價(jià)格（MAPP）標(biāo)準(zhǔn)的藥品]留出一個(gè)遵守新指南的過渡期。對(duì)于新藥，目前還沒有考慮過這樣的過渡期。

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C部分：特別規(guī)定

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在擬議的框架下，委員會(huì)計(jì)劃：

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提高其投訴程序的有效性和相關(guān)性，將此作為一種權(quán)宜之計(jì)，以確保在需要時(shí)可以確定委員會(huì)的IPC價(jià)格審查未涵蓋的特定案件情況以進(jìn)行深入審查。

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只有在收到投訴的情況下，才對(duì)需要減少報(bào)告義務(wù)的特定類別的藥品進(jìn)行深入審查。

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在這一部分中，委員會(huì)指出，它正在考慮哪些人群應(yīng)該能夠提出投訴，包括聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)或其任何省或地區(qū)對(duì)口部門、限公共和/或私人付款人、除權(quán)利持有人以外的所有人等。

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委員會(huì)目前還在征求意見，以確定專利生物仿制藥和/或疫苗是否應(yīng)像其他藥品一樣接受價(jià)格審查，或者只有在收到投訴后才進(jìn)行深入審查。

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D部分：深入審查

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根據(jù)擬議的框架，委員會(huì)將：

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進(jìn)行深入審查，將《專利法》第85（1）條中概述的所有因素納入考慮，包括與IPC的價(jià)格比較，CPI的變化以及國(guó)內(nèi)和國(guó)際治療類別比較（dTCC和iTCC）。

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雖然深入審查標(biāo)準(zhǔn)將與藥品的清單價(jià)格進(jìn)行比較，但委員會(huì)在考慮權(quán)利持有人提交的自愿承諾中可能出現(xiàn)的超額收入金額時(shí)，將繼續(xù)使用權(quán)利持有人提交的每包平均價(jià)格和/或凈收入。

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在這一深入審查中考慮的因素以及不同因素的權(quán)重并沒有得到很好的說明。似乎該分析可能包括對(duì)藥品以外的副作用和不良事件進(jìn)行權(quán)衡的科學(xué)審查，然后與其他藥品進(jìn)行比較。就各利益相關(guān)方（委員會(huì)、權(quán)利持有人和數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析平臺(tái)）的作用以及進(jìn)行科學(xué)審查以確定適當(dāng)比較對(duì)象的時(shí)間和過程而言，在考慮的過程似乎相當(dāng)復(fù)雜。

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《討論指南》標(biāo)志著加拿大在明確專利藥品價(jià)格監(jiān)管環(huán)境方面邁出了重要一步。權(quán)利人現(xiàn)在面臨著一個(gè)關(guān)鍵的評(píng)論期，同時(shí)也是一個(gè)塑造專利藥品定價(jià)未來的機(jī)會(huì)。

（編譯自www.lexology.com）

翻譯：王丹?校對(duì)：劉鵬

文章來源：中保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)

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