? ? 在美國專利的創造性審查中，判斷一個發明是否“顯而易見”的關鍵因素之一，首先就是要確立一個“本領域人員的普通技能水平”（level?of?ordinary?skill?in?the?art）。

? ? 為什么要設置這樣一個水平，才能做創造性判斷？由審查員直接判斷不可以嗎？

其實，設立如此一個基于第三方視角的“水平”，本意是為了確保公正和客觀性，避免專利審查受到個人主觀意見的影響。

? ? 然而，在實操中，“普通技能水平的人”很容易被審查員神化，在審查員的眼里，這個“人”似乎可以創造一切。

? ? 若是用神化后的人的水平去看專利，那一切發明創造似乎都無創造性可言了。這也背離了當初設立“本領域人員的普通技能水平”以保證審查公正的初衷。

如何盡大可能性保證公平和公正呢？

? ?我們介紹過MPEP第2141.03節中明確指出了確定普通技能水平時需要考慮的因素。例如在本領域遇到的問題類型、現有技術針對這些問題是否存在解決方案、本領域取得創新的速度、技術的復雜性、本領域活躍從業者的教育水平等。

? ? 這些因素有助于規范審查員的主觀行為，盡量保證審查結果有理有據。

在不同案例背景中，可能并非所有上述因素都存在，有時候一個或多個因素可能在不同情況下可能占主導地位。

普通技能水平的判斷是如何在專利實務中發揮功效的呢？

本篇文章基于對Daiichi?Sankyo?Co.?v.?Apotex,?Inc.專利無效案的剖析，揭秘一下“普通技能水平的人”到底是什么人？

? ?該案當年由于不同法官所持有的“普通技能水平”的視角不同，差點導致Apotex支付數百萬美元的專利侵權賠償！

背景

訴訟經過

? ?2003?年?3?月，Daiichi?起訴Apotex，稱Apotex的仿制藥氧氟沙星滴耳劑有意侵犯了US?5,401,741專利（簡稱“741”專利）。

“741”專利實際上是一種通過將大眾已知的抗生素氧氟沙星局部注射到耳朵中，來治療細菌性耳部感染的方法。通過向外耳道和中耳局部施用氧氟沙星的方法，同時顯著降低了耳毒性風險和抗菌耐藥性。

? ? 在“741”專利授權兩年后，美國食品和藥物管理局（“FDA”）批準了?Daiichi?的?FLOXIN??Otic?產品。隨后加拿大仿制藥制造商?Apotex?向FDA提交了氧氟沙星耳用溶液的新藥申請（“ANDA”）。Daiichi?辯稱?Apotex?的氧氟沙星耳用溶液是其?FLOXIN??耳用產品的通用“復制品”，因此提起侵權訴訟。在訴訟審判期間，?Apotex稱自己的仿制藥未侵權，并主張Daiichi的“741”專利因為缺乏非顯而易見性??效。

? ? 地區法院對專利進行了顯而易見性分析，確定了該專利所涉及領域的普通技術人員的條件，包括持有醫學學位、具有治療耳部感染的經驗、對抗生素的藥理用途有一定了解，并且是一名兒科醫生或全科醫生。基于地區法院設立的該普通技術人員的視角，“741”專利并非顯而易見。在這一分析基礎上，地區法院得出結論，Daiichi?的專利并非無效，同時認定?Apotex?侵犯了該專利的專利權。

Apotex?不滿判決結果，上訴至聯邦巡回法院，主張地區法院對“具有本領域普通技能水平的人”的定義存在問題。

爭議焦點

? ?該“741”專利對于本領域普通技能水平的人來說是否是顯而易見的？

判決

? ?聯邦巡回法院推翻了地?法院的判決，重新確定“741”專利中本領域的普通技術人員的水平是從事開發耳部藥物制劑和治療方法的人或耳部治療專家的水平，而不是兒科醫生或全科醫生。終宣布該“741”專利因缺乏非顯而易見效。

可見，設定普通技能水平對此案的顯而易見性判定是何等重要！

案例分析

為什么地區法院和聯邦巡回法院的視角截然不同，究竟誰設立的“普通技能水平”視角更合理呢？

這需要從?Apotex提供給法院的現有技術Ganz說起。原來，在“741”專利申請日之前，Ganz就已經公開了另一種同一家族的抗生素環丙沙星具有相似的功效，因此Apotex主張Ganz已經提供了指向“741”專利的教導和動機（教導局部給藥環丙沙星沒有耳毒性），這一點在地區法院判決中未得到法官認可。

結合該現有技術的公開，地區法院強調了“Ganz的文章報道說，該抗生素的使用只應在困難的情況下使用，并且只能由耳科醫生使用”。耳科醫生超出了地區法院確定的本領域的普通技能水平，因此“741”專利的方法對于擁有普通技能水平的兒科醫生或全科醫生來說是不會輕易想到去使用的，從而非顯而易見。

簡單來說，地區法院認為“741”專利中，本領域技術人員是“擁有基本的藥理學知識”的醫生（例如初級保健醫生或全科醫生），不具備更專業的耳部治療經驗，達不到Ganz的醫學水平，更不能將一種抗生素的安全性外推到另一種抗生素。

? ?地區法院的邏輯也好理解，人們耳朵發炎的時候通常會找社區醫生開點抗生素應急，即“這些醫生通常是治療耳部感染的’第一道防線’”，而這些普通醫生是不會輕易想到如何局部施用抗生素來降低耳毒性的。

我們也可以這樣理解，地區法院和?Daiichi?所持的觀點是，Ganz的方法對普通醫生來說是“超綱”的，并不具有教導性。對于普通醫生來說，在看不懂Ganz說的是啥的前提下，具有普通技能水平的人能夠產生“741”專利的成果實屬不易，“741”專利在本領域內會被認為有足夠的創造性。

然而，Apotex提供的專家證詞中指出，在關注耳鼻喉科的醫務人員中，有許多聲音要求開發一種利用氧氟沙星治療耳部感染并降低其耳毒性的解決方案。可見，在耳鼻喉醫生所在的領域中，“741”專利所解決的問題是已經存在的問題，而Ganz恰好已經給出了類似的解決方案。

基于此點，高級法院終判定地區法院的判決”顯然是錯誤的“。高級法院將普通技能水平的人糾正為了：”在相關領域具有普通技能的人被恰當地定義為從事開發新藥物、制劑和治療方法的人，或耳部治療專家，如耳科醫生、耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生，他們也接受過藥物制劑方面的培訓。“

高級法院指出，普通技能水平的人“如果沒有某些專業培訓，例如741專利的發明人所擁有的專業培訓，他就不會擁有開發所要求保護的化合物的培訓或知識。”因此，741專利領域的普通技術人員的水平是從事開發耳部藥物制劑和治療方法的人或耳部治療專家的水平，而不是兒科醫生或全科醫生。

可以看出，到了高級法院這里，解決抗生素耳毒性問題的人應該是耳科專家，耳科專家才是“741”專利中具有普通技能水平的人。耳科專家能從Ganz中得到技術啟示，將局部給藥環丙沙星替換為局部給藥氧氟沙星，以達到相同目的：避免耳毒性。

至于地區法院判定中“不能將一種抗生素的安全性外推到另一種抗生素”的證詞?，高級法院也以“未經證實”為由不予采納。

終本案在無效判定中，重點參照了發明人所在領域的教育水平（皆為耳科專業）這個因素，由高級法院重新設定了普通技能水平的人應為耳科專業人員，這一翻轉也使得本領域普通技能水平的人在Ganz的教導下，對741專利方案的使用不再有困難。基于此，高級法院終裁決741專利因缺乏創造性而無效。

通過上面的案例可以看出，在確定普通技能水平時，地區法院和高級法院所站的立場是完全不同的，這也直接導致了案件翻轉。地區法院站在更廣的醫學領域，而不是與741專利更接近的細分耳科領域，假設了普通技能水平的人。而實際上，普通技能水平在結合耳科領域的醫生接受的教育水平考慮時，才能更合理地被定義。

這也給了我們進一步的啟發，不要小看任何一個“普通技能水平的人”！雖然其被冠以普通的名義，但結合不同的案例場景來看，普通技能水平的人并不普通。需要注意的是這個“人”的水平不是一成不變的，而是可以水漲船高的，普通技能水平的界定會直接影響專利創造性的判斷。

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