醫(yī)械去往歐盟國家，取得CE認(rèn)證即可銷售，其測試標(biāo)準(zhǔn)為EN?60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)以及其它涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；
美國市場是由FDA管控，測試標(biāo)準(zhǔn)為IEC?60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)和對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版本有所不同。而部分客戶會先做ANSI/AAMI?ES?60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的NRTL認(rèn)證后再進行FDA注冊。
北歐國家認(rèn)可EN?60601-1標(biāo)準(zhǔn)的N-mark認(rèn)證。
而其它國家也有針對醫(yī)械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認(rèn)可CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國MED注冊。
Nemko認(rèn)證機構(gòu)可提供MED CB、N-mark、UL-NRTL-CSA、FCCID/CE?RED/ISED/MIC/KC認(rèn)證，等等。為您提供MED認(rèn)證測試服務(wù)。
詳細(xì)資料及咨詢，可聯(lián)系手機，微信同號changqingshu32426。
Nemko可測試的醫(yī)械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有：
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1(GB9706.1)?安全通用要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-2(YY0505)?醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾要求和試驗
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-6?安全通用要求-可用性
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-8（YY0709）?警報系統(tǒng)的一般要求、試驗和指南
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-11?家用醫(yī)用電子設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-10（YY0607）?神經(jīng)和肌肉刺激器安全要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-18（GB9706.19）?內(nèi)窺鏡設(shè)備安全
IEC/EN?80601-2-30:2018：血壓計要求
ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?80601-2-56:2009?電子溫度計標(biāo)準(zhǔn)；
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-57?治liao、診斷、監(jiān)測和美容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備安全和性能要求
ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?80601-2-60:2012?牙科設(shè)備要求。
ISO 80601-2-61?脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性；脈搏xue氧儀
ISO 80601-2-69 制氧機專用安全
ISO 80601-2-70?睡眠呼吸暫停呼吸設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-74?呼吸濕化設(shè)備；
ISO 80601-2-80?用于通氣不全的通氣支持設(shè)備的基本安全的性能的特殊要求;
IEC?60825-1:激光安全標(biāo)準(zhǔn)；
其他設(shè)備：心電記錄儀，吻合器，醫(yī)用推桿，醫(yī)用顯示屏，顯示屏一體機，筋膜槍，氣壓儀，醫(yī)用電源……
……
Nemko可測試的IVD體外診斷設(shè)備和實驗室儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)含：
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-1(GB4793.1)?安全通用要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-010(GB4793.6)?材料加用實驗室設(shè)備的特殊要求；
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-081(GB4793.9)?分析和其他用途的自動及半自動實驗室設(shè)備的特殊要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-101（YY0648）?實驗室診斷(?IVD)醫(yī)用設(shè)備特殊要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-201?控制設(shè)備的專用要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61326-1（GB?T18268.1）?測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備電磁兼容性通用要求
IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61326-2-6（GB?T18268.26）?體外診斷(?IVD)醫(yī)用設(shè)備EMC特殊要求
其它醫(yī)械產(chǎn)品相關(guān)的檢測
IEC?62321-?RoHS?2.0
ISO?10993-5,?ISO?10993-10,?ISO?10993-23?生物相容性服務(wù)
詳細(xì)資料及咨詢，可聯(lián)系手機，微信同號changqingshu32426。
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