包裝材料生物相容性
☆桶身和蓋子材料滿足全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染濃縮液，確保病人透析治療安全
☆微生物污染控制：需氧菌總數不得超過50CFU/桶，霉菌和酵母菌總數不得超過50CFU/桶，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出☆微粒控制：≥10μm的微粒不大于6個/ml ； ≥25μm的微粒不大于1個/ml
| 測試 | 參考標準 |
| 細胞毒性 | ISO 10993-5:2009(E) |
| 致敏實驗 | ISO 10993-10:2010(E) |
| 皮內反應 | 10993-10:2010(E) |
| 急性全身毒性 | ISO 10993-11:2017(E) |
| 血液相容性 | ASTM F756 |
| 物質介導的熱原性 | Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
| USP<151> | |
| 化學表征 | ISO 10993-18:2020(E) |
透析液桶質量標準
| 項目 | 質量標準 |
| 外觀 |
應具有均勻一致的色澤，不得有明顯的色差，表面應光潔、平整、不得有變形和明顯的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、氣泡；黑點個數不得多于3個，黑點分散分布，不影響使用； 不允許有穿透狀雜質。桶內表面不得有任何掉落的雜質 |
| 空桶質量(g) | 5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g |
| 壁厚 | 壁厚≥0.8 |
| 四周筋位≥0.8 | |
| 堆碼接觸面≥1.3 | |
| 桶口平整度 | 桶口應平整、光滑,桶口凸筋不得遺漏；桶口面部平整、光滑，無超過0.5mm的毛邊或凹凸； |
| 黑點雜質 |
黑點數量不得多于 3 個；黑點應分散分布，不影響使用；不允許有穿透狀雜質。 桶的內表面不得有任何可掉落的雜質 |
| 滿口容積ml | 5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL |
| 桶口傾斜度 | ≤2.5mm |
物理機械性能 |
堆碼傾斜度：堆碼7天，無倒塌、無明顯的傾斜 |
| 抗跌落：加水至標識容量，自1.5m高度自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂 | |
| 密封性：桶口與桶蓋應配合適宜，帶螺旋蓋的桶，桶與蓋旋緊后不得滑牙，蓋緊后整個容器應能承受27KPa的負壓。 | |
| 微粒污染 | ≥10μm的≤6個/ml |
| ≥25μm的≤1個/ml | |
| 微生物限度 | 需氧菌總數≤50CFU/個 |
| 霉菌和酵母≤50CFU/個 | |
| 大腸埃希桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出 |
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