美國FTT有線溫度驗證系統，滅菌設備溫度驗證系統，多路溫度驗證系統

我國修訂了 版的GMP2010，并在2011年發布了其附錄，對藥品生產及質量保證手段的認識更加深化，GMP的內容不斷更新。 然而，沒有驗證，優良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證，這兩個概念是不可分割的，都是質量保證的基本方面，驗證除了使質量穩定之外，還常會導致質量的提高，成本的降低。因此，驗證在整個制藥行業中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關注與重視。

制藥設備（高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機等）的溫度驗證越來越被重視，為了滿足市場需求，出現了溫度驗證系統。

有線溫度驗證系統必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法規也有具體的要求。

美國FTT有線溫度驗證系統

1.完整的溫度驗證系統通常有以下部分組成：計算機和軟件、數據記錄器、溫度傳感器探頭、干井爐（或其他恒定的溫場）、標準熱電阻（參考探頭）等。

2.在這些部件中，其中軟件的功能決定著系統的整體功能和操作的便捷性，以及能否滿足FDA 關于簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數據加密功能等。

3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性，溫場和標準熱電阻（參考探頭）決定著整體系統在驗證過程中的準確度和有效性。

主機1：

·單機多66 通道的差分隔離輸入

·彩色趨勢圖形和分析

·多種類型輸入： 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻

·多通道實時數據顯示

·熱電偶測量準確度0.5℃

·鉑電阻測量準確度0.04℃

·掃描數據的實時觀察和繪圖功能

·快掃描速率：46通道/秒

·內部存儲器可保存掃描數據

·數據安全保護功能

· CAT II 300V 輸入安全等級

主機2：

·輸入通道：40個通用輸入通道

·測量熱電偶，熱電阻，熱敏電阻等

·靈活的配置方案：內置、外置接線模塊

·***溫度測量準確度高

PRTs:±0.005°C(外接線模塊)

熱電偶:±0.5°C(內置模塊及內部補償)

熱敏電阻:±0.002°C

·多種功能描述：掃描，監測，測量

·實時彩色曲線圖形

·數據安全：確保數據安全性及溯源性

· Mx+B標尺化以及通道偏離調整

·控制溫場完成傳感器自動校準

FTT有線滅菌溫度驗證系統軟件：

FTQ系統提供給用戶完整FDS（軟件功能設計說明文件）、SQM（軟件質量測試文件）、SAT（現場測試文件），以及標準的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數據安全、AuditTrail三個方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發生的不同事件階段在曲線圖和數據表中表示出來，比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結束的時間，并在曲線圖和數據表中表示出來。軟件能夠實現有線和無線系統的數據合并，能夠實現曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉；同時軟件能夠執行上百種計算。

主要功能：

三級密碼保護，軟件自動讀取驗證用儀器信息，設備信息管理，校驗報告管理，測試規范管理，選擇校準文件名，曲線圖，F0_Fh計算，自動生成報告。

FTT有線滅菌溫度驗證系統進口探頭：

T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料，采用七芯32線規制作,可以連續使用測量-200至200℃溫度范圍，高短時使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業所有的濕熱滅菌和低溫設備的驗證使用需求，并可兼容市場上各品牌溫度驗證系統。對濕熱滅菌設備進行溫度證時，需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中，而且靈活布放，我們供應的溫度傳器采用自主研發的全鐵氟龍密封技術，増強了傳感器的防水和扛磨損效果，具有高抗擠壓和拉伸的機械強度，充分滿足在惡劣的溫度驗證環境中長時間使用。

Kapton熱電偶探頭可以在260℃環境下連續使用3個月，在350℃環境下連續使用6天，高測量溫度為400℃。相比較傳統的材質不銹鋼網+玻璃纖維的熱電偶，Kapton具有更好的材料穩定性，可以有效避免因玻璃纖維脫落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器，是用于干熱設備溫度驗證的傳感器，采用2線制T型/K型熱電偶作為感溫材料，具有極高的精度和穩定性，應用于干熱滅菌器等溫度驗證，特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設備的溫度驗證。

溫度驗證系統廠家，溫度驗證儀廠家，溫度驗證系統價格，溫度驗證儀價格，有線溫度驗證系統，有線溫度驗證儀，熱分布檢測儀，溫度分布檢測儀，溫度分布驗證儀