美國FDA注冊  

      美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）隸屬于美國衛生部，是由美國國會和聯邦政府授權，專門從事食品、藥品、化妝品、生物制品、**器械、具輻射電子產品管理的機構。FDA的職責是通過實施美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公平包裝和標識法》、《公眾健康服務法》、《**器械安全性法規》、《**器械修正案》等法律法規，確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和**器械等對人體安全有效。進口商品和美國國內產品同樣必須符合美國FDA的相關法律要求。我國每年有大量**器械產品因不符合FDA相關規定和要求而被拒絕進口，產品滯留海關、被罰沒或被強制返運，給國內出口和生產企業帶來巨大的經濟損失。為此，了解FDA關于**器械的要求和規定，對于促進企業**器械產品出口美國具有積極的意義。

    FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設備和放射產品的安全。它是*

早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

  1 .美國關于**器械的定義、分類和分級1.1 **器械的定義在美國，**器械的種類有數千種之多，小到**眼鏡、**手套、手術刀、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機、洗腎機、螺旋CT機等各種專業**器械。凡與**保健有關，而非藥品的產品皆屬**器械的范疇。《聯邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節對“**器械”（Medical Device）的定義為：“儀器、設備、工具、機械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關物品，包括組件、零件或附件。

3 FDA監管**器械的法律法規FDA對*療器械監管的法律包括《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公平包裝和標識法》、《**器械安全性法規》、《醫**械修正案》。根據這四部法律，FDA制定了大量的技術法規，匯編于《美國聯邦法規法典》（CFR）第21篇的第800～900部分，其中21CFR 862～892法規給出了16大類**器械的一般描述、所屬級別及市場要求等信息，在上表“**器械分類表”中列出。FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

        FDA證書是哪個機構發放的？

 答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

       FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？ 

答：是的，**申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

       可以做化妝品FDA注冊的有哪些？

化妝品FDA注冊類別：

1. Baby Products 嬰兒產品

2. Bath Preparations 洗浴用品

3. Eye Makeup Preparations 眼部化妝品

4. Fragrance Preparations 芳香用品

5. Hair Preparations (non-coloring) 頭發用品（不含染發劑）

6. Hair Coloring Preparations 染發劑

7. Makeup Preparations (not eye) 臉部化妝用品（不含眼部用品）

8. Manicuring Preparations 指甲化妝品

9. Oral Hygiene Products 口腔類化妝品10. Personal Cleanliness 個人清潔

11. Shaving Preparations 修面用品

12. Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays) 護膚品

13. Suntan Preparations 防曬品