歐盟個人保護裝備新法規 (EU) 2016/425

2016年3月31日，歐盟在《官方公報》刊登關于個人保護裝備的第(EU)2016/425法規；新法規全面生效之后，會完全替代89/686/EEC號指令。

個人保護裝備是指其設計或制造目的是供使用者穿戴或手提，以減少其健康或安全風險的裝備，包括這些裝備的可互換零部件及連接系統，如太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新法規不適用于軍裝部隊、維持法紀及自衛等場合個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外，法規并不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。

向歐盟市場出口個人保護裝備的貿易商，必須確保其產品符合新法規。法規列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權代表及經濟營運商的要求。根據該法規，制造商必須：

——確保其產品符合法規附件II 列出的基本健康及安全要求;

——撰寫附件III所述的技術文件;

——選擇適用的合格評定程序;

——撰寫歐盟合規聲明;

——按照法規在產品貼附CE標記;

——在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址;

——確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別;及

——撰寫使用說明，與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯網址。如果歐盟符合性聲明是隨個人保護裝備附上，則說明書毋須包含互聯網址。

個人保護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

進口商有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合法規。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求：

——完成合規評估程序;

——備妥技術文件;

——貼附CE標記;

——隨個人保護裝備附上法規要求的文件;

——貼附類型、批次或序列編號;

——貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標，以及郵遞地址;及

——隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址。

個人保護裝備投放市場后10年內，進口商必須保存一份歐盟合規聲明副本，供市場監管部門檢視。進口商亦應保留技術文件，在監管部門要求查看時出示。

個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進口商須確保產品經他們倉儲或運輸時不會損害其合規狀態。

若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產品投放市場。產品經糾正并符合規定后，方能投放市場。

若進口商發現某款個人保護裝備存在風險，必須立即通知他們投放產品的市場所在成員國的監管部門，提供詳情，特別是產品違規之處及已經采取的糾正措施。

若成員國在歐盟市場發現違規的個人保護裝備，會首先指令有關經營商終止違規情況。假如違規情況持續，根據法規第41條，該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場，或是確保產品已從市場回收。法規第45條允許成員國處罰違規者。

新法規將自2018年4月21日起實施，只有少數條文較早實施，詳見第48條。舊版指令89/686/EEC將于2018年4月21日廢除。

受第89/686/EEC號指令監管的產品，若符合該指令的規定并于2019年4月21日前已經投放市場，成員國不得阻止該等產品在市場出售。根據第89/686/EEC號指令發出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經期滿)。