器械經營許可證是器械經營企業必須持有的證件，由藥監部門審核頒發。開辦器械經營企業應當符合器械行業發展規劃和產業政策。食品藥品監督管理局應當依照《器械監督管理條例》的規定，對器械經營企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別器械制定相應的器械經營管理規范,并組織實施。

我公司是一家有著多年工商資質及證照客戶委托辦理服務機構,從業多年來與工商、稅務、等相關職能機構及會計師事務所有著良好溝通合作關系，憑借著一批具有很強的創新意識及創新能力的注冊師團隊和多年國內工商界的實際經驗，對國內市場具有較為敏銳的觀察力和判斷力，并能很快把的各項政策法規轉變為切實可行實施方案。

經營第二類、第三類療器械應當持有《療器械經營企業許可證》。自2013年開始，經營企業許可證的審核、頒發和監管均由省監局下放至市級監部門執行。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規范器械市場，江蘇省逐步提高行業門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的。

器械可以分為一類、二類、三類；一類器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的器械設備。二類器械公司需辦理器械經營備案、三類器械公司需辦理器械經營許可證，二類器械經營備案不允許從事三類器械銷售業務；三類器械公司不可從事二類器械銷售業務，二、三類器械經營可兼營但均需進行另外申辦。

辦理器械經營許可證所需條件和注意事項：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的管理機構或者管理人員，管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；（：必須為器械大專以上學歷3年以上經驗，4人以上）；

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；

　　4.具有與經營的器械相適應的管理制度；（：經營管理制度需與經營方式及經營產品及法律法規相符合）；

　　5.具備與經營的器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

l?申辦器械經營許可證一般分為三階段和流程完成：

一階段：申請辦理，藥監部門查驗申請資料是否符合基本，決定是否受理或不予受理申請的決定；

第二階段：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合可企業進行整改直至整改符合，如整改后礽不滿足的給出不予許可通知；

第三階段：即經藥監部門審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取器械經營許可證。

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