我國根據醫療產品安全性實行分類管理,主要分為三類:一類醫療產品:?通過常規管理足以保證其安全、有效性的醫療產品;二類醫療產品:對其安全、?有效性應當加以控制的醫療產品;三類醫療產品:植入體內;用于支持、維持生?命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療產品。
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我國醫療產品電磁兼容行業標準?YY0505-2005?(醫用電氣設備第?1-2?部分:?安全通用要求?-?并列標準:電磁?兼容?-?要求和試驗方法)?目前正準備實施。YY0505-2005?是等同采用IEC 60601-1-2:2001?標準。另基礎類電磁兼容標準有?GB/T 6113.1,GB/T 6113.2,?GB 17625.1/2,GB 17626?系列。
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到目前為差不多有共有31個國家標準和行業標準對電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求,涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、心電、監護、除顫、X射線、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同,或是在判據上提出具體要求,或是在試驗布置上做出具體規定等等。由于數量較多,就不展開講了。另外除去CFDA提出的要求外,如需連接公網的醫療電子產品如采用GPRS、LTE等數據業務的產品,則還需做入網檢測CTA和型號核準SRRC等要求。
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以上為天縱檢測針對醫療電子產品中常見的無線技術和對于醫療電子產品美國、歐盟和我國所提出的認證要求的總結,針對日本、韓國等其它國家由于篇幅限制我們再此無法一一列舉了,如有需要可與我們的工程技術人員取得聯系以便對應解答。
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