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醫療電子產品的質量要求

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醫療電子產品的質量要求
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最后更新
2024-09-09 16:27
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我國根據醫療產品安全性實行分類管理,主要分為三類:一類醫療產品:?通過常規管理足以保證其安全、有效性的醫療產品;二類醫療產品:對其安全、?有效性應當加以控制的醫療產品;三類醫療產品:植入體內;用于支持、維持生?命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療產品。

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我國醫療產品電磁兼容行業標準?YY0505-2005?(醫用電氣設備第?1-2?部分:?安全通用要求?-?并列標準:電磁?兼容?-?要求和試驗方法)?目前正準備實施。YY0505-2005?是等同采用IEC 60601-1-2:2001?標準。另基礎類電磁兼容標準有?GB/T 6113.1,GB/T 6113.2,?GB 17625.1/2,GB 17626?系列。

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到目前為差不多有共有31個國家標準和行業標準對電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求,涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、心電、監護、除顫、X射線、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同,或是在判據上提出具體要求,或是在試驗布置上做出具體規定等等。由于數量較多,就不展開講了。另外除去CFDA提出的要求外,如需連接公網的醫療電子產品如采用GPRS、LTE等數據業務的產品,則還需做入網檢測CTA和型號核準SRRC等要求。

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以上為天縱檢測針對醫療電子產品中常見的無線技術和對于醫療電子產品美國、歐盟和我國所提出的認證要求的總結,針對日本、韓國等其它國家由于篇幅限制我們再此無法一一列舉了,如有需要可與我們的工程技術人員取得聯系以便對應解答。

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免責聲明:當前頁為 醫療電子產品的質量要求產品信息展示頁,該頁所展示的 醫療電子產品的質量要求產品信息及價格等相關信息均有企業自行發布與提供, 醫療電子產品的質量要求產品真實性、準確性、合法性由店鋪所有企業完全負責。世界工廠網對此不承擔任何保證責任,亦不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛,糾紛由會員自行協商解決。

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工商信息*以下內容來自第三方啟信寶提供
法定代表人
舒帆
經營狀態
存續(在營、開業、在冊)
注冊資本
800 萬人民幣
實繳資本
統一社會信用代碼
91310118766901291B
組織機構代碼
766901291
企業注冊號
310118002294702
企業類型
有限責任公司(自然人投資或控股)
登記機關
青浦區市場監督管理局
成立日期
2004年09月03日
營業期限
2004年09月03日---
核準日期
2024年07日10日
注冊地址
上海市青浦區五厙浜路203號13幢6層
經營范圍
檢測技術專業領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務,通信系統產品及設備的檢測服務,計算機軟硬件系統、自動控制系統及產品、監控系統及產品的技術研究、技術開發、技術服務,產品質量鑒定(鑒定范圍限《質量鑒定組織單位名錄》內容),價格評估。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】