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固體制劑潔凈廠房要求：
固體制劑潔凈廠房要求：
車間的布置應符合以下原則：按工藝流程合理平面布置；嚴格劃分潔凈區域；防止污染和交叉污染；方便生產操作。
原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產品防護的重點之一，取樣應在單獨的取樣區內進行，取樣區的空氣潔凈級別應和生產級別要求一致。如取樣必須在生產區進行，應在生產區內設置單獨的取樣間，該房間應為直排風，回風不得再循環使用。
產塵量大的房間相對集中時，可建立粉塵收集系統，進行集中除塵。對多品種換批生產的車間，產生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環風。
物料的取樣環境需與生產的投料區潔凈級別一致；
l?人流、物流分開設置，防止交叉；
產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口。
?濕法制粒片劑生產工藝流程圖及環境區域劃分示意圖
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內包裝材料
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D級控制區
口服固體制劑潔凈室（區）的空氣潔凈度等級，參照 GMP?無菌藥品附錄 D?級進行控制。
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潔凈度級別 |
塵粒大允許數（個/m3） |
微生物大允許數 |
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0.5μm |
5μm |
浮游菌（CFU/m3） |
沉?降?菌 （φ90mm） cfu /4?小時 |
表面微生物? (55mm)[?CFU/ 皿] |
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D?級 |
3,520,000 |
29,000 |
200 |
100 |
50 |
l?易產生粉塵的生產區域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。
l?空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于 D?級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
下列情況的潔凈室局部排風系統應單獨設置：
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l?產生粉塵和有害氣體的潔凈室；
l?被排放介質的毒性很大；
l?排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性。
l?多品種生產的產塵工序應不利用回風，如利用回風應有防空氣交叉污染的措施。
l?產生粉塵房間或產塵點應設有除塵設施，如稱量、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。
l?送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。
l?口服固體制劑的控制區可采用非單向流氣流組織，換氣次數應根據房間產塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數應相應的增大。
相關規范：
?《藥品生產質量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范
GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范
GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范
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