?

?

醫(yī)用器械在FDA認(rèn)證分為三類(lèi)注冊(cè)，大部分醫(yī)用器械1類(lèi)和小部分醫(yī)用器械2類(lèi)是510k豁免的，對(duì)于這些醫(yī)用器械其認(rèn)證費(fèi)用為我司服務(wù)費(fèi)+FDA官方年金$46243-7個(gè)工作日檢測(cè)可以完成。其他醫(yī)用器械的費(fèi)用比較高，周期也比較長(zhǎng)！

?

?

1.必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專(zhuān)有名稱(chēng)，當(dāng)設(shè)備初次上市時(shí)，以及在年度更新FDA注冊(cè)和上市信息期間。

2.組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類(lèi)型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS）。

3.無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷(xiāo)售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須向FDA注冊(cè)和列出。

4.初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。

5.出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。

6.在外國(guó)出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開(kāi)發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。

7.僅處理投訴，以前向FDA注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類(lèi)型更改為“投訴文件建立”。

8.現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。

9.所有需要FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度FDA注冊(cè)使用費(fèi)。

?

?