只有擁有了FDA認(rèn)證的產(chǎn)品進入美國市場銷售、才無扣留風(fēng)險

FDA注冊成功后如何查詢

國內(nèi)很多企業(yè)辦理FDA注冊，注冊后可能會收到代理機構(gòu)頒發(fā)的“FDA證書”，但是很多問題就來了。很多國內(nèi)企業(yè)之前沒有從事過外貿(mào)，對于國外相關(guān)認(rèn)證類型及流程都不太了解，辦理完各類認(rèn)證會產(chǎn)生很誤解，下面為大家解答一下，避免產(chǎn)生一些不必要的誤會。

1.FDA會頒發(fā)證書嗎？

不會，F(xiàn)DA不會頒發(fā)任何證書。所謂證書，僅是代理機構(gòu)依據(jù)用戶注冊信息編制一份書面資料，方便客戶展示及宣傳，*終有效信息以FDA官網(wǎng)查詢信息為準(zhǔn)。并且證書也會注明澄清，此證書不是FDA發(fā)出的文件，也不是FDA授權(quán)的。

2.FDA注冊成功會，F(xiàn)DA官方能否馬上查詢到嗎？

不會，每天FDA注冊用戶相當(dāng)多，注冊成功后，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)更新后，才能在FDA公開查詢到。在數(shù)據(jù)更新期間，可能查不到注冊企業(yè)的任何信息，此時切不可武斷認(rèn)為是代理機構(gòu)弄虛作假。請客戶們一定要尊重FDA工作流程，數(shù)據(jù)庫更新數(shù)據(jù)一般需要3-5個工作日，即一周時間。在此期間，請耐心等待。如果實在等不及，急需查實真?zhèn)危瑧{注冊成功后獲得的持有人號碼(Owner/Operater Number，100），公司英文名稱客戶可以自行發(fā)郵件至FDA查實。

3.如何查詢FDA注冊信息

1）食品類，化妝品類注冊信息是無法公開查詢的。

2）OTC藥品可以公開查詢。

產(chǎn)品FDA注冊信息查詢窗口

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

FDA續(xù)費，年費查詢

按照FDA的規(guī)定，在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間，如果到12月31日之前未能按期注冊，到次年FDA的注冊和認(rèn)證將會失效。因此，為確保公司的FDA注冊在2019年繼續(xù)有效，應(yīng)及時續(xù)費。

續(xù)費步驟：
1.簽訂FDA續(xù)費協(xié)議；
2.繳納FDA續(xù)費代理費；
3.填寫FDA續(xù)費申請書；
4.代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南；
5.企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費。
6.代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。
7.企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner/Operator Number查詢注冊信息。（FDA官網(wǎng)網(wǎng)址鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）
（注：以上注冊是針對510K豁免的產(chǎn)品，510k產(chǎn)品注冊更為復(fù)雜。）

續(xù)費費用：
主要包含兩個部分：

1）美國代理人費用（包含2020年美國代理人費用和FDA注冊更新的費用）；
2）2020年官方年費，是5236美金，每年的費用變化按FDA網(wǎng)站查詢；這部分費用由企業(yè)直接付款到FDA當(dāng)局。
（年費查詢網(wǎng)址：https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm）