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歐盟授權代表出現的背景

為了更好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性(Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足低法律要求，歐盟委員會和海關合作，并與相關方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立完善的產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫械。

歐盟授權代表是什么？

了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):

歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。

授權代表必須印在包裝上:

從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。

“技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處:

歐盟授權代表(歐盟授權代理)處必須保存**的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。在****產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

歐盟授權代表的定義

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

歐盟授權代表的職責包括：

1/ 作為制造商指定的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫械監管機構聯系，處理醫械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫械產品注冊；

4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發的歐盟自由銷售證明書Free Sales Certificate。