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醫械去往歐盟國家，取得CE認證即可銷售，其測試標準為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標準以及其它涉及到的標準；

美國市場是由FDA管控，測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標準和對應標準。與歐洲標準的版本有所不同。而部分客戶會先做ANSI/AAMI ES 60601-1系列標準的NRTL認證后再進行FDA注冊。

北歐國家認可EN 60601-1標準的N-mark認證。

而其它國家也有針對醫械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認可CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國MED注冊。

Nemko認證機構可提供MED CB、N-mark、UL-NRTL-CSA、FCCID/CE RED/ISED/MIC/KC認證，等等。為您提供MED認證測試服務。

詳細資料及咨詢，可聯系手機，微信同號changqingshu32426。

Nemko可測試的醫械設備標準有：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-2(YY0505) 醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-6 安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-8（YY0709） 警報系統的一般要求、試驗和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-11 家用醫用電子設備基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-10（YY0607） 神經和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-18（GB9706.19） 內窺鏡設備安全

IEC/EN 80601-2-30:2018：血壓計要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-56:2009 電子溫度計標準；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-57 診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-60:2012 牙科設備要求。

ISO80601-2-61 脈動光電血氧計設備的基礎安全性；脈搏xue氧儀

ISO80601-2-70 睡眠呼吸暫停呼吸設備的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO80601-2-74 呼吸濕化設備；

ISO80601-2-80 用于通氣不全的通氣支持設備的基本安全的性能的特殊要求;

IEC 60825-1:激光安全標準；

其他設備：心電記錄儀，吻合器，醫用推桿，醫用顯示屏，顯示屏一體機，筋膜槍，氣壓儀，醫用電源……

……

Nemko可測試的IVD體外診斷設備和實驗室儀器設備標準含：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用實驗室設備的特殊要求；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-101（YY0648） 實驗室診斷( IVD)設備特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-201 控制設備的專用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-1（GB T18268.1） 測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-2-6（GB T18268.26） 體外診斷( IVD)醫械設備EMC特殊要求

其它醫械產品相關的檢測

IEC 62321- RoHS 2.0

ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23 生物相容性服務

認證項目：

醫療器械CB,UL-NRTL,CSA-NRTL,N-mark認證；CE/FDA安規EMC報告；

韓國醫療網絡安全 IEC TR 60601-4-5, KS X IEC 62443-4-2；

儀器設備CB,北美NRTL,CE認證；

機械電氣、非標自動化北美UL、CSA認證，NFPA 79/70，UL508A，SPE-1000；

顯示屏、電腦、電視、耳機的TCO、MPRII、ISO9241-307/410、低藍光認證；

網絡安全認證GDPR-ETSI/EN 303645，RED EN 18031;

逆變器IEC 62477,CB,N-mark,CE； 充電槍IEC 62196-1/-2/-3 61558-1；

防爆認證ATEX IECEX NRTL IEC/EN/UL 60079/80079,俄羅斯韓國日本巴西防爆；

歐盟數字信息法案與AI法案-Nemko AI Trust Mark; 歐盟無障礙法案EAA;

無線產品FCC ID/CE NB/IC ID/MIC/UKCA/OFCA發證；

IT/AV,家電,燈具CB,GS,CE,ENEC,IECEE/SRIC，UL報告;激光IEC 60825/50689;

電池電源 UPS電源IEC 62040的CB、UL-NRTL、UKCA、PSE、KC；

開關插座插頭變壓器接器端子線材CB、CE、N-mark；

各國轉證 加拿大NrCan 能源之星EPA CEC DOE 菲律賓能效；CIG 023驗廠。

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