制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類

　　(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

　　1）飲用水（potable-water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準gb5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2）純化水（purifiedwater）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（waterforinjection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注射用水（sterile waterforinjection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（gb5749-85）

　　2）純化水：應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5mΩ.cm/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1mΩ.cm/25℃。

3）注射用水：應符合2005藥典所收載的注射用水標準。

五、2005版藥典對制藥用水的分析要求

1、純化水檢查：

　　1酸堿度：取本品10ml（毫升），加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色（5-7，弱酸）。

　　2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml（毫升）**管中加硝酸5滴與試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

　　3硝酸鹽：取本品5ml（毫升）置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oc水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml加水稀釋成100ml搖勻，即得（每1ml相當于1μgno3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006%）。

　　4亞硝酸鹽：取本品10ml（毫升），置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgno2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

　　5氨：取本品50ml（毫升），加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

　　6總有機碳：不得超過0.5mg/l。

　　7易氧化物：取本品100ml（毫升），加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

　　8不揮發物：取本品100ml（毫升），置105oc恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105oc干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

9重金屬：取本品40ml（毫升），加醋酸鹽緩沖液（ph3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

10微生物：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄xij），細菌、霉菌和酵母菌總數沒1ml不得超過100個.大腸桿菌不得檢出。

2、注射用水檢查

　　1 ph值：應為5.0～7.0。

　　2氨：取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。

　　3細菌內毒素：每1m中含內毒素量應小于0.25eu。

　　4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴與試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

　　5硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oc水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml加水稀釋成100ml搖勻，即得（每1ml相當于1μgno3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0。000006%）。

　　6亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgno2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

　　7二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

　　8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

　　9不揮發物：取本品100ml，置105oc恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105oc干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

　　10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（ph3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

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