首先大家都知道的進(jìn)入器械行業(yè)除了辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或生產(chǎn)許可。這也是進(jìn)入這一行的*基本門檻，那么問(wèn)題來(lái)了，很多朋友經(jīng)常問(wèn)的問(wèn)題就是：辦這個(gè)麻煩不麻煩啊！生產(chǎn)或銷售器械的收入能不能值得這么麻煩！不辦理或者想別的辦法可不可以規(guī)避這些麻煩呢？不辦理有哪些問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)呢？下面我就這些問(wèn)題和大家進(jìn)行一些探討。
器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。請(qǐng)注意這個(gè)要求是總理簽署的法律，不同于法規(guī)或地區(qū)性的規(guī)定等，即為強(qiáng)制性適用于所有器械企業(yè)的必須實(shí)施的條例，這也是器械行業(yè)法律法規(guī)。器械監(jiān)督管理?xiàng)l例還規(guī)定從事器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的備案、注冊(cè)、許可。
這也回答了朋友提出的第二個(gè)問(wèn)題不管你的銷售收入是否值得你辦理，只要你想進(jìn)入這個(gè)行業(yè)就必須受到法律法規(guī)的監(jiān)管。所以請(qǐng)各位朋友綜合評(píng)估一下自己是否要進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，是否一定要關(guān)閉進(jìn)入這一行的大門。
另外請(qǐng)各位朋友以及糾正一個(gè)誤區(qū)：行業(yè)是暴利行業(yè)！這個(gè)流傳*廣的傳說(shuō)。器械包括藥品一般來(lái)說(shuō)售價(jià)很貴，但這個(gè)價(jià)格貴是有一定的道理和基礎(chǔ)的，首先不用說(shuō)監(jiān)管相對(duì)別的行業(yè)來(lái)說(shuō)、藥品和器械是直接或間接影響人類健康的產(chǎn)品，所以對(duì)行業(yè)比其他行業(yè)監(jiān)管相對(duì)較嚴(yán)格，目前通過(guò)發(fā)布的單單器械行業(yè)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)就多達(dá)上千部可見(jiàn)監(jiān)管的嚴(yán)格度。其次，監(jiān)管如此之嚴(yán)格那就意味著必須規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，就拿生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須要遵守法律法規(guī)如器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，還要遵守行業(yè)規(guī)范如器械/藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，產(chǎn)品強(qiáng)制性及推薦性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，管理，想要產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)還要通過(guò)國(guó)際認(rèn)證等等。即不但要受到一般企業(yè)的政策約束還要面對(duì)行業(yè)法律政策的約束，開(kāi)辦一家器械生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)以下幾道門檻：拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)驗(yàn)證符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，然后還要評(píng)估工廠的生產(chǎn)能力及保證能力，就需要進(jìn)行并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審核，通過(guò)后領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，方可開(kāi)展正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這個(gè)過(guò)程一般來(lái)說(shuō)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性及類別有所不同，一般來(lái)說(shuō)*少需要一年的準(zhǔn)備及審核時(shí)間。經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需時(shí)間較少（一般也需要幾個(gè)月）但也必須經(jīng)過(guò)相關(guān)審核方可正常經(jīng)營(yíng)。
還有不辦理或提供虛假資料辦理相關(guān)許可有哪些風(fēng)險(xiǎn)？器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得器械注冊(cè)證的第二類、第三類器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的器械許可申請(qǐng)。由此看見(jiàn)監(jiān)管之嚴(yán)處罰之重。
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